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医疗器械经营许可证
内容来源:未知    发布时间:2019-11-21    点击数:
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
  
业务简介
办理医疗器械企业相关事宜
1、场地面积:
类别 注册地址 仓库
一般产品 30m2 15 m2
重点监管产品 30m2 100m2
体外诊断试剂 100 m2 60 m2
20 m3冷库
2、重点监管产品为:一次性使用输血、输液、注射用医疗器械产品
具体涉及产品有:
1、一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
2、一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
3、一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
4、一次性使用静脉输液针、静脉留置针、真空采血器
5、一次性使用输血器、塑料血袋、麻醉穿刺包
注:心脏起博器;心脏补片、瓣膜;乳房假体;隐型眼镜四类不作审批。
3、人员
从事经营类别 相关人员 任职条件
体外诊断试剂 质量管理人员 主管检验师或检验学大学以上
验收和售后服务 检验师或检验学中专以上
植入和介入类 经营人员 医学相关专业大专以上,经厂方培训
第三方物流 设立专门的医疗器械物流管理人员、质量管理、验收、养护、物流、计算机等专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员
 
 
所需资料
办理医疗器械企业相关事宜
1、场地面积:
类别 注册地址 仓库
一般产品 30m2 15 m2
重点监管产品 30m2 100m2
体外诊断试剂 100 m2 60 m2
20 m3冷库
2、重点监管产品为:一次性使用输血、输液、注射用医疗器械产品
具体涉及产品有:
1、一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
2、一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
3、一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
4、一次性使用静脉输液针、静脉留置针、真空采血器
5、一次性使用输血器、塑料血袋、麻醉穿刺包
注:心脏起博器;心脏补片、瓣膜;乳房假体;隐型眼镜四类不作审批。
3、人员
从事经营类别 相关人员 任职条件
体外诊断试剂 质量管理人员 主管检验师或检验学大学以上
验收和售后服务 检验师或检验学中专以上
植入和介入类 经营人员 医学相关专业大专以上,经厂方培训
第三方物流 设立专门的医疗器械物流管理人员、质量管理、验收、养护、物流、计算机等专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员
 
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